FDA Setujui Klaim Risiko Lebih Rendah untuk 20 Varian ZYN
Jum'at, 17 Juli 2026 - 12:26 WIB
Advertisement
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau U.S. Food and Drug Administration (FDA) menerbitkan Modified Risk Tobacco Product (MRTP) orders untuk 20 varian produk kantong nikotin ZYN milik Swedish Match USA, Inc., yang merupakan salah satu produk bebas asap dari Philip Morris International, perusahaan induk PT HM Sampoerna Tbk.
Keputusan ini memungkinkan produk-produk ZYN yang diotorisasi untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim yang telah disetujui oleh FDA.
Melalui keputusan yang diumumkan pada 30 Juni 2026 tersebut, FDA mengizinkan varian produk ZYN yang telah memperoleh otorisasi MRTP untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim berikut:“Menggunakan ZYN sebagai pengganti rokok dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah terhadap kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, dan bronkitis kronis.”
Keputusan ini menandai pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada Januari 2025, FDA juga telah mengotorisasi pemasaran sejumlah varian produk ZYN di Amerika Serikat melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA), setelah melalui proses tinjauan ilmiah.
FDA menegaskan bahwa proses peninjauan produk dengan klaim risiko termodifikasi bertujuan memastikan bahwa konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat risiko antarproduk tembakau.
Acting Director FDA Center for Tobacco Products, Bret Koplow, menyampaikan bahwa keputusan ini memungkinkan produk-produk tersebut dipasarkan dengan klaim risiko termodifikasi yang memberikan informasi kepada konsumen dewasa mengenai risiko yang lebih rendah terkait produk tersebut dibandingkan dengan rokok.
Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau berbagai aspek ilmiah, termasuk risiko kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim risiko yang diajukan, serta dampak produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan.
FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari pertemuan Tobacco Products Scientific Advisory Committee pada 22 Januari 2026, masukan publik, data dan informasi yang disampaikan kepada FDA, serta informasi ilmiah lain yang diidentifikasi oleh lembaga tersebut.
Produk yang memperoleh otorisasi MRTP mencakup 10 varian rasa ZYN, masing-masing dalam dua kadar nikotin, yaitu 3 miligram dan 6 miligram. Varian tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen.
Dengan demikian, total terdapat 20 varian produk ZYN yang tercakup dalam keputusan FDA tersebut.
Philip Morris International menyatakan bahwa keputusan FDA ini menjadi momentum penting bagi konsumen nikotin dewasa berusia legal di Amerika Serikat. “Keputusan FDA memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains, termasuk bukti yang telah diotorisasi FDA mengenai penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN,” ujar Stacey Kennedy, CEO PMI U.S.
Kantong nikotin seperti ZYN menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral dan tidak melibatkan proses pembakaran tembakau maupun inhalasi asap. Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di tahun 2025, FDA menyatakan bahwa produk ZYN yang diotorisasi memiliki jumlah zat berbahaya dan berpotensi berbahaya (harmful and potentially harmful constituents) yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap, seperti moist snuff dan snus.
Keputusan ini memungkinkan produk-produk ZYN yang diotorisasi untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim yang telah disetujui oleh FDA.
Melalui keputusan yang diumumkan pada 30 Juni 2026 tersebut, FDA mengizinkan varian produk ZYN yang telah memperoleh otorisasi MRTP untuk dipasarkan di Amerika Serikat dengan klaim berikut:“Menggunakan ZYN sebagai pengganti rokok dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah terhadap kanker mulut, penyakit jantung, kanker paru-paru, stroke, emfisema, dan bronkitis kronis.”
Keputusan ini menandai pertama kalinya FDA memberikan otorisasi MRTP untuk kategori kantong nikotin. Sebelumnya, pada Januari 2025, FDA juga telah mengotorisasi pemasaran sejumlah varian produk ZYN di Amerika Serikat melalui jalur Premarket Tobacco Product Application (PMTA), setelah melalui proses tinjauan ilmiah.
FDA menegaskan bahwa proses peninjauan produk dengan klaim risiko termodifikasi bertujuan memastikan bahwa konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang jelas dan berbasis sains mengenai perbedaan tingkat risiko antarproduk tembakau.
Acting Director FDA Center for Tobacco Products, Bret Koplow, menyampaikan bahwa keputusan ini memungkinkan produk-produk tersebut dipasarkan dengan klaim risiko termodifikasi yang memberikan informasi kepada konsumen dewasa mengenai risiko yang lebih rendah terkait produk tersebut dibandingkan dengan rokok.
Dalam proses evaluasinya, FDA meninjau berbagai aspek ilmiah, termasuk risiko kesehatan relatif produk bagi konsumen dewasa, pemahaman dan persepsi konsumen dewasa terhadap klaim risiko yang diajukan, serta dampak produk terhadap kesehatan masyarakat secara keseluruhan.
FDA juga mempertimbangkan rekomendasi dari pertemuan Tobacco Products Scientific Advisory Committee pada 22 Januari 2026, masukan publik, data dan informasi yang disampaikan kepada FDA, serta informasi ilmiah lain yang diidentifikasi oleh lembaga tersebut.
Produk yang memperoleh otorisasi MRTP mencakup 10 varian rasa ZYN, masing-masing dalam dua kadar nikotin, yaitu 3 miligram dan 6 miligram. Varian tersebut meliputi ZYN Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint, dan Wintergreen.
Dengan demikian, total terdapat 20 varian produk ZYN yang tercakup dalam keputusan FDA tersebut.
Philip Morris International menyatakan bahwa keputusan FDA ini menjadi momentum penting bagi konsumen nikotin dewasa berusia legal di Amerika Serikat. “Keputusan FDA memastikan konsumen dewasa memiliki akses terhadap informasi yang akurat dan berbasis sains, termasuk bukti yang telah diotorisasi FDA mengenai penurunan risiko penyakit terkait merokok apabila beralih dari rokok ke ZYN,” ujar Stacey Kennedy, CEO PMI U.S.
Kantong nikotin seperti ZYN menghantarkan nikotin melalui penyerapan oral dan tidak melibatkan proses pembakaran tembakau maupun inhalasi asap. Dalam konteks otorisasi PMTA sebelumnya di tahun 2025, FDA menyatakan bahwa produk ZYN yang diotorisasi memiliki jumlah zat berbahaya dan berpotensi berbahaya (harmful and potentially harmful constituents) yang secara substansial lebih rendah dibandingkan rokok dan sebagian besar produk tembakau tanpa asap, seperti moist snuff dan snus.
(sra)
